Das neue Medizinprodukterecht

Die ab 26. Mai 2021 geltende Medizinprodukte-Verordnung (MP-VO) ist das wichtigste Regelwerk im europäischen Medizinprodukterecht. Das Handbuch vermittelt die Grundlagen des neuen Rechts und geht auf die praxisrelevanten Regelungen der MP-VO ein. Unternehmen aus den Bereichen Herstellung, Import und Handel erhalten zudem praktische Hinweise zu den entscheidenden Themen. Schwerpunkte - Pflichten der Hersteller:innen im Zertifizierungsprozess und nach Inverkehrbringen - Praktische Aspekte bei aktuellen Fragen zu OEM-Supply, Software als Medizinprodukt und 3D-Druck - Anforderungen an benannte Stellen und Aufgaben (Klassifizierung von Produkten, Kontrolle der Konformitätsbewertung, Audits) - Überwachung durch nationale Behörden - Pflichten der EU-Kommission - Produkthaftung.